不锈钢减压阀 090091092094095096097098099099100（URS）

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1、目的：****工厂所需胶塞擦洗机的详细要求，特撰写本用户需求尺寸说明书(URS)。2、范围：该设备能手动对10ml管制肌注剂瓶所用胶塞进行擦洗、灭菌、干燥、冷却及手动出料，能手动记录各方法状态及手动复印状态参数，并能对设备自身进行CIP和SIP。本URS叙述的系统实际或许难以满足要求，这些额外的功能或特征在本URS中叙述的也不尽详尽，期望供应商按照实际产生更为具体的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。其实，供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面方式提出并经XX公司同意，否则应按本URS定义的内容施行，同时本URS将作为设备接收确认的根据之一和设备采购协议的附件之一。3、职责：本URS文件由XXX剂型部负责制定，经剂型部、工程部、QC、QA及指定供应商初审后，由XXXX医药股份有限公司QP品质授权人负责批准。该URS文件批准后，方可踏入下一阶段的项目推行及验证。QA部负责保证文件的完整性。4、法规要求及相关技术规范：5、设备及材料：6、定义：7、概述.1、该胶塞擦洗机的基本工艺步骤如下：7.2、设备设计的主要技术参数：8、需求型号：8.1、设备技术需求：腔室适用于多次的真空和纯蒸气消毒，设计和制造应当符合压力容器规范和标准，耐压能力应小于0.25MPa。

擦洗胶塞的工艺参数可依据工艺要求及销量进行设置及储存，控制面板即显示屏幕上的步骤图应与设备摆放位置相对应；正常生产的参数应可固化，操作时只要选择操作项即可，防止每位方法的参数可以随机设定的状况。控制面板的触摸屏应设置多级密码方式，以便不同操作人员操作，至少应包括3级（修理人员，管理者，操作者）。进料形式：进料口坐落D级净化区，进料门应便于开启和关掉（即便设备调试和检修，进出料门不容许同时打开），胶塞由进料管慢速坠落到擦洗筒内。擦洗模式：实现擦洗筒内直接喷淋、漂洗、冲洗、排水等过程。喷淋、漂洗过程均选用制备水，精洗、冲洗选用肌注用水（确保每位胶塞均能冲洗到）。秽物随排水排出和上水位溢流等形式排出，擦洗水可在线采样，擦洗后胶塞可在线采样，采样口应设置在便于操作的位置，与控制面板同一平面。硅化：设备应具有手动量筒，便于硅化时硅油加入容积总数的控制，硅油加入量可依照实际还要量进行控制调节。车速控制：控制面板中应可以对辊筒转速进行控制和显示，设定数值、显示数值和实际车速之间应相对准确，最小扭矩要求为0.5转/min，最大扭矩要求为5转/min。擦洗、灭菌、干燥各过程的扭矩应可单独调整控制。消毒方法：121℃，30min，纯蒸气杀菌。

控温过程整个腔室室温均匀性为121℃±1℃，气温波动应大于1℃，同时估算F0值并才能被复印下来。夹套，设备腔室与外界之间还要有夹套保护，消毒过程夹套通蒸气保温，冷却过程夹套通冷却水或冷却的压缩空气进行降温。烘干模式：真空热风循环烘干，通过抽真空和热风烘干，胶塞烘干后水份应当高于0.1％。冷却方法：箱体夹套进冷却水或借助无菌空气置换冷却。出料形式：螺旋反转手动出料。出料口应当以便迅速出料，防止胶塞之间的挤压和摩擦而形成损坏和变型。出料口与设备内部的真空压力和湿度有连锁功能，操作结束，常压化之后方可开启出料门，确保操作安全。出辊子应光滑平整，不会刮海参塞，出辊子应可以耐受250℃，45分钟干热消毒和121℃，30分钟蒸气杀菌。胶塞擦洗机的制备水、注射用水、纯蒸气、压缩空气等管线均从设备下部引进。压缩空气、纯化水、注射用水、纯蒸气均在现场搭载化学压力表，当压力达不到设定值时，设备应报案停机并在控制面板上显示报案缘由。工作时，当水位高于设定值时，设备应报案停机并在控制面板上显示报案缘由。擦洗机出料口应具备安全连锁装置，并有“关闭”和“可以开门”等讯号指示。擦洗胶塞前，设备应可依照还要，选择是否进行腔体自擦洗。

胶塞擦洗、灭菌、干燥、冷却的时间和消毒气温应可以实时监控、显示、记录。设备及其相关零部件应易于清洁、保养、维修，辅以盖子及辊筒整体后移推出形式方便擦洗、检修结构，便于操作为宜。设备所有执行器件带地理位置反馈讯号，就能实现实时检测，预留远程监视功能，软件支持网路通信合同，R485插口。才能实现实时检测。产品符合美国GMP和欧共体GMP要求。8.2、设备软件要求：机架点焊平整，不得有麻点、熔渣和喷溅等缺陷，外形平整，易清洁。箱体：立式方形结构，与物料接触部份为316L，粗糙度要求Ra≤0.4，非接触部份为304，拉丝或哑光处理Ra：≤0.8。密闭时为受压容器，最高耐受压力0.25MPa，最高气温不高于150℃。配置进料口、出料口、观察口（可以与进料口合并，腔室外有光源易于观察）、真空插口、冲洗口、进水口、进蒸气口、补水口、水位孔、热风进口，两旁有溢支墩，能手动排放洗涤秽物，并有体温传感插口及压力传感插口，设备具备标准GMP验证插口（DN32迅速插口），便于进行设备验证。擦洗筒：能容纳小于65000个胶塞的正常擦洗消毒，辅以316L铸铁材质，内表面粗糙度要求Ra≤0.4，外表面粗糙度Ra≤0.8。

当停止晃动时，筒体上的进料门与箱体上进料口会手动对正。带有擦洗水采样口，可在线采样。胶塞在筒内拌和均匀，不受挤压。密封门：316铸铁（哑光）机动门（带保温层，门外壁气温不低于50℃），门开视角不大于90度，压力安全互锁。所有曝露于净化区的设备外表面为304，内表面为316，不得出现破损开裂等状况。门密封圈：选用硅橡胶材质，耐200℃温度，密封功耗良好（凸台压力为0.25Mpa时不应出现漏水等不良状况）。记录和复印装置：应搭载记录和复印装置，记录设备运行过程气温压力变化和时间关系，并才能实时复印，设置参数也应当才能被复印下来。复印纸上需设置操作人员、复核人员和QA人员的签名区域。复印装置应设置在易于观察的设备外表面，最好安置在与控制表面同一界面。泵、阀、管道系统：水环真空泵：务必噪声低（空运转噪声≤60dB(A)，负载运转噪声≤70dB(A)）、真空度高(≤-0.)，采用纳西姆品牌的水环真空泵。水环真空泵抽空好使双管夹套通食用水的冷却手段，拿来冷却腔体排出的热的水蒸气保护真空泵，并带气水分离装置。蒸气疏水阀：304铸铁，无泄漏，采用斯派莎克品牌。蒸气减压阀：进擦洗桶的纯蒸气管道上的减压阀，316L铸铁材质，调节灵敏稳定，采用斯派莎克品牌。

管线：进擦洗桶的管线选用316L铸铁内外研磨管（洁白度Ra≤0.4）；所有蒸气管路均需进行保温处理（均用304铸铁表皮装潢）；蒸气、水环真空泵等留有排出插口。双向阀：采用304铸铁材质，研磨，国际著名品牌。8.2、过滤器：设备肌注用水进水水闸过滤器：采用德国PALL或品牌，10”，0.22μm杀菌级亲水性滤芯，才能承受肌注用水的低温（不高于85℃）和高压（不高于4bar），不发生变型和受损。滤壳为316L材质，具备采样口，易拆装更换。清热空气过滤器：采用德国PALL或品牌，10”，0.22μm杀菌级疏水性滤芯，才能承受纯蒸气的低温（不高于121℃）和高压（不高于1.5bar），不发生变型和损坏。滤壳为316L材质，具备采样口，易拆装更换。纯蒸气过滤器：擦洗筒纯蒸气进汽口过滤器采用PALL或品牌，辅以316L铸铁材质的金属焙烧滤芯（5μm内径），10”，滤壳为316L材质，带冷凝水排放口，易拆装更换。

循环水过滤器：采用德国PALL或品牌，10”不锈钢减压阀，1μm绝对精度滤芯，滤壳为316L材质，具备采样口，易拆装更换。

8.3、控制系统8.4、电气系统：家电继电器器件:选用国际著名品牌的真品。配电柜:通风良好，气温不低于35℃，要求具备各个部位的的电源继电器、交流接触器、热缺相和固态开关等，所有的马达和泵均有漏电、过载等保护功能。所有的电磁阀等输出执行元件，都安装有单独的保护装置。柜内的机电器件排列整齐，各接线端均有清晰的标志（同机电图纸上相对应）。出料门在特别压状态不能开启，并与进料门自锁。系统具备联锁保护不锈钢减压阀，以防毋须要的误操作。8.5、仪器仪表：8.6、安全技术要求：8.7、设备清洁：8.8、数据需求：8.9、维护：8.10、文件：9、验证9.1、DQ

详细要求

响应状况

制造商递交卖方公司DQ方案文件。卖方公司审批和执行确认。

DQ文件中规避所选用的设计标准进行明晰，提供仪器组件及备品备件清单。DQ中还规避该设备所具有的功能，能力等进行具体描述。卖方公司根据批准的方案进行设计确认和协助撰写报告。

9.2、FAT

详细要求

响应状况

制造商按本技术文件中对FAT的要求撰写检测方案。方案在施行之前由卖方公司更改和批准。FAT检测方案中应提供可在车间现场进行的检测项目清单。

FAT由厂家带着买方人员在制造商车间进行。在FAT完成后交货。

9.3、SAT

制造商按本技术文件中对SAT的要求撰写检测方案。在SAT进行之前由卖方公司更改和批准

SAT包含所有FAT检测和文件中对检测的具体说明

9.4、试车

详细要求

响应状况

买方提供试车方案，并经依据前期URS/DQ文件标准进行试机确认

设备现场就位完毕，进行IQ确认前，规避该设备进行试车运行，制造商应出席试车全过程并对试车中发觉的问题进行现场解决

试车结果作为设备接收与否的根据

9.5、IQ和OQ

详细要求

响应状况

制造商提供本技术规范中IQ和OQ包含要求的方案，这种方案在IQ/OQ进行前由卖方公司进行更改和批准。

制造商应当出席IQ和OQ，并协助卖方公司产生报告。

10：轮训11、售后服务：

12、交付：

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